The Anti-Coronavirus Therapies (ACT) Trials: Design, Baseline Characteristics, and Challenges
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Resumen en ingles
Background: Effective treatments for COVID-19 are urgently needed, but conducting randomized trials during the pandemic has been challenging.Methods: The Anti-Coronavirus Therapy (ACT) trials are parallel factorial international trials that aimed to enroll 3500 outpatients and 2500 inpatients with symptomatic COVID-19. The outpatient trial is evaluating colchicine vs usual care, and aspirin vs usual care. The primary outcome for the colchicine randomization is hospitalization or death, and for the aspirin randomization, it is major thrombosis, hospitalization, or death. The inpatient trial is evaluating colchicine vs usual care, and the combination of rivaroxaban 2.5 mg twice daily and aspirin 100 mg once daily vs usual care. The primary outcome for the colchicine randomization is need for high-flow oxygen, need for mechanical ventilation, or death, and for the rivaroxaban plus aspirin randomization, it is major thrombotic events, need for high-flow oxygen, need for mechanical ventilation, or death. Results: At the completion of enrollment on February 10, 2022, the outpatient trial had enrolled 3917 patients, and the inpatient trial had enrolled 2611 patients. Challenges encountered included lack of preliminary data about the interventions under evaluation, uncertainties related to the expected event rates, delays in regulatory and ethics approvals, and in obtaining study interventions, as well as the changing pattern of the COVID-19 pandemic. Conclusions: The ACT trials will determine the efficacy of antiinflammatory therapy with colchicine, and antithrombotic therapy with aspirin given alone or in combination with rivaroxaban, across the spectrum of mild, moderate, and severe COVID-19. Lessons learned from the conduct of these trials will inform planning of future trials.
Resumen
Contexte : Il est urgent de mettre au point des traitements efficaces contre la COVID-19, mais il n’est pas facile de realiser des essais à repartition aleatoire dans un contexte pandemique.Methodologie : Les essais internationaux factoriels ACT (Anti-Coronavirus Therapy) avaient un objectif d’inscription de 3 500 patients externes et de 2 500 patients hospitalises presentant une COVID-19 symptomatique. L’essai mene auprès de patients externes visait à evaluer la colchicine par rapport aux soins habituels, et l’aspirine par rapport aux soins habituels. Le paramètre d’evaluation principal au terme de la repartition aleatoire des patients etait l’hospitalisation ou le decès dans le groupe traite par la colchicine, et la thrombose majeure, l’hospitalisation ou le decès dans le groupe traite par l’aspirine. L’essai mene auprès de patients hospitalises visant à evaluer la colchicine par rapport aux soins habituels, et un traitement associant le rivaroxaban à 2,5 mg deux fois par jour et l’aspirine à 100 mg une fois par jour par rapport aux soins habituels. Le paramètre d’evaluation principal au terme de la repartition aleatoire des patients etait le recours à l’oxygenotherapie à haut debit ou à la ventilation mecanique ou le decès dans le groupe traite par la colchicine, et la survenue de manifestations thrombotiques majeures, le recours à l’oxyg enotherapie à haut debit ou à la ventilation m ecanique ou le decès dans le groupe traite par l’association rivaroxaban-aspirine. Resultats : À la fin de la periode d’inscription, le 10 fevrier 2022, 3 917 patients externes et 2 611 patients hospitalises formaient la population des essais. Certains aspects se sont reveles problematiques, notamment le manque de donnees preliminaires sur les interventions à evaluer, les incertitudes liees aux taux d´evenements prevus, les retards touchant les approbations reglementaires et ethiques et les interventions de recherche, de même que l’evolution de la pandemie de COVID-19. Conclusions : Les essais ACT d etermineront l’efficacite du traitement anti-inflammatoire par la colchicine et du traitement antithrombotique par l’aspirine, administree seule ou en association avec le rivaroxaban, contre la COVID-19 legère, moderee ou sevère. Les leçons tirees de ces essais orienteront la planification d’essais ulterieurs.