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Consideraciones sobre reuso y reprocesamiento de dispositivos médicos en Colombia 2018-2019

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dc.contributor.advisorRueda Hernández, Lyda-Victoriaspa
dc.contributor.authorRegueros Ortiz, Jheiny Lizbethspa
dc.date.accessioned2020-02-05T20:28:39Zspa
dc.date.available2020-02-05T20:28:39Zspa
dc.date.issued2019-12spa
dc.description13 pspa
dc.description.abstractThe decree, number 2003 of 2014, highlights three important aspects that must be taken into account by the Healthcare Provider Institutions (IPS) when they decide to reuse medical tools. Therefore, they must guarantee scientific evidence and traceability against the reuse by each patient and that the effectiveness of the tool does not imply reduction in the efficiency. Consequently, the objective of this article is to reflect on the context of reuse at the global and national level, according to current regulations. As part of a methodology, a bibliographical revision was done with the search of 30 scientific articles out of which 20 were selected on reuse, reprocessing medical devices and sterilization process. Search engines as Mendeley and Scielo were browsed. At the same time, reports from the website of the Ministry of Health and surveillance entities of medical devices such as Invima were reviewed, issued in the past three years, and the current regulations in the country were verified. Among the findings it is important to emphasize that the indicated term is “reprocessing” instead of “reuse” and requires of procedures that comply with quality assurance standards, so that, for example, a medical device complies with the integrity standards endorsed by the manufacturer. The case of the Colombian context has not yet been given the scientific evidence that standardizes the handling in that respect. Therefore, this work proposes to generate a reflection to address the issue of reuse in Colombia, which has health implications that can affect the safety of a patient care.eng
dc.description.abstractEl reuso de dispositivos médicos en la resolución 2003 de 2014 especifica tres aspectos importantes que deben tener en cuenta las Instituciones Prestadoras de Servicios de salud (IPS) cuando deciden reusar, por lo tanto, deben garantizar la evidencia científica, la trazabilidad frente al reuso por cada paciente y la efectividad de que el reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia. Por consiguiente, el objetivo del presente artículo es reflexionar sobre el contexto de reuso a nivel mundial y nacional de acuerdo a la normatividad vigente. Como metodología se realizó revisión bibliográfica con una búsqueda de 30 artículos científicos de los que se seleccionarón 20 sobre reuso, reprocesamiento, dispositivos médicos, proceso de esterilización publicados en buscadores como Mendeley, Scielo, a la vez que se revisaron informes desde las página web del Ministerio de Salud y de entidades de vigilancia de dispositivos médicos como el INVIMA emitidos en los últimos tres años, y se verificó también la normatividad vigente en el país. Entre los hallazgos es importante resaltar que el término indicado es reprocesamiento en lugar de reuso y requiere de procedimientos que cumplan con normas de garantía de la calidad para que un dispositivo médico cumpla con características de integridad avaladas por fabricante, situación que en el contexto Colombiano aún no se ha dado la evidencia científica que estandarice el manejo al respecto, por lo tanto con este trabajo se propone generar una reflexión para abordar el tema del reuso en Colombia, el cual tiene implicaciones en la salud que pueden afectar la seguridad en la atención del paciente.spa
dc.description.degreelevelPregradospa
dc.description.degreenameInstrumentador Quirúrgicospa
dc.description.versionEj. 1spa
dc.format.mimetypeapplication/pdfspa
dc.identifier.localT 02.19 R238cspa
dc.identifier.urihttps://repositorio.udes.edu.co/handle/001/4415spa
dc.language.isospaspa
dc.publisherBucaramanga : Universidad de Santander, 2019spa
dc.publisher.facultyFacultad Ciencias de la Saludspa
dc.publisher.programInstrumentación Quirúrgicaspa
dc.relation.referencesInstituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA, Colombia 2019). https://www.invima.gov.co/index.phpspa
dc.relation.referencesMinisterio de salud y protección Social (MINSALUD, Colombia 2019) https://www.minsalud.gov.co/Paginas/default.aspxspa
dc.relation.referencesVitolo,F. reutilización de dispositivos médicos de uso único, Aspectos médicos, regulatorios y legales (2013), Biblioteca virtual Noble. http://www.noble-arp.com/src/img_up/29082013.1.pdfspa
dc.relation.referencesUS Food and Drug Administration (FDA,EEUU 2019) https://www.fda.gov/spa
dc.relation.referencesMarcado CE, Legislación Europea de Productos, 29 de abril de 2017 https://www.bureauveritas.es/home/about-us/our-business/our-business-certification/area-of-activity/certification-of-product-and-market-ce/marcado-ce 6.Resolución 2968 Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA), Colombia, 14 de agosto de 2015spa
dc.relation.referencesResolución 1319 Ministerio de Salud y Protección Social (MINSALUD), Colombia, 15 de abril de 2010spa
dc.relation.referencesResolución 004816 Ministerio de Salud y Protección Social (MINSALUD), Colombia 27 de noviembre de 2008spa
dc.relation.referencesResolución 4002 Ministerio de salud y Protección Social (MINSALUD), Colombia 2 de noviembre de 2007spa
dc.relation.referencesResolución 2003 de 2014 Ministerio de Salud y Protección Social (MINSALUD), Colombia, 28 de mayo 2014spa
dc.relation.referencesResolución 02183 de 2004 Ministerio de Salud y Protección Social (MINSALUD), Colombia 09 de julio 2004spa
dc.relation.referencesEuropean Alliance for Acces to Safe Medicines (EAASM). European 2019. https://www.eaasm.eu/national-regulatorsspa
dc.relation.referencesMcAllister, P., & Jeswiet, J. (2003). Medical device regulation for manufacturers. Proceedings of the Institution of Mechanical Engineers, Part H: Journal of Engineering in Medicine, 217(6), 459–467. https://doi.org/10.1243/09544110360729090spa
dc.relation.referencesRiool,M.,de Breij,A.,Drijfhout, J. W., Nibbering, P. H., & Zaat, S. A. (2017). Antimicrobial Peptides in Biomedical Device Manufacturing. Frontiers in Chemistry, 5. https://doi.org/10.3389/fchem.2017.00063spa
dc.relation.referencesMohapatra, S. (2017). Sterilization and Disinfection. In Essentials of Neuroanesthesia (pp. 929–944). Elsevier. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-805299-0.00059-2spa
dc.relation.referencesRutala,W.A.,& Weber,D.J.(2016). Disinfection, sterilization, and antisepsis: An overview. American Journal of Infection Control, 44(5), e1–e6. https://doi.org/10.1016/j.ajic.2015.10.038spa
dc.relation.referencesi, H., Wu, J., Gao, Y., & Shi, Y. (2016). Examining individuals’ adoption of healthcare wearable devices: An empirical study from privacy calculus perspective. International Journal of Medical Informatics, 88, 8–17. https://doi.org/10.1016/j.ijmedinf.2015.12.010spa
dc.relation.referencesShafiee, A., & Atala, A. (2016). Printing Technologies for Medical Applications. Trends in Molecular Medicine. Elsevier Ltd. https://doi.org/10.1016/j.molmed.2016.01.003spa
dc.relation.referencesPaharik, A. E., & Horswill, A. R. (2016). The Staphylococcal Biofilm: Adhesins, Regulation, and Host Response. In Virulence Mechanisms of Bacterial Pathogens, Fifth Edition (pp. 529–566). American Society of Microbiology. https://doi.org/10.1128/microbiolspec.vmbf-0022-2015spa
dc.relation.referencesO’Connor, B., Pollner, F., & Fugh-Berman, A. (2016). Salespeople in the surgical suite: Relationships between surgeons and medical device representatives. PLoS ONE, 11(8). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0158510spa
dc.relation.referencesLilford, R. J., Burn, S. L., Diaconu, K. D., Lilford, P., Chilton, P. J., Bion, V., … Manaseki-Holland, S. (2015). An approach to prioritization of medical devices in low-income countries: An example based on the Republic of South Sudan. Cost Effectiveness and Resource Allocation, 13(1). https://doi.org/10.1186/s12962-014-0027-3spa
dc.relation.referencesKoutentakis, M., Siminelakis, S., Korantzopoulos, P., Petrou, A., Priavali, E., Mpakas, A., … Zarogoulidis, K. (2014). Surgical management of cardiac implantable electronic device infections. Journal of Thoracic Disease, 6(SUPPL1). https://doi.org/10.3978/j.issn.2072-1439.2013.10.23spa
dc.relation.referencesCruz, A. M., Haugan, G. L., & Rincon, A. M. R. (2014). The effects of asset specificity on maintenance financial performance: An empirical application of Transaction Cost Theory to the medical device maintenance field. European Journal of Operational Research, 237(3), 1037–1053. https://doi.org/10.1016/j.ejor.2014.02.040spa
dc.relation.referencesHarding, J. L., & Reynolds, M. M. (2014). Combating medical device fouling. Trends in Biotechnology. https://doi.org/10.1016/j.tibtech.2013.12.004spa
dc.relation.referencesOkike, K., O’Toole, R. V., Pollak, A. N., Bishop, J. A., McAndrew, C. M., Mehta, S., … Lebrun, C. T. (2014). Survey finds few orthopedic surgeons know the costs of the devices they implant. Health Affairs, 33(1), 103–109. https://doi.org/10.1377/hlthaff.2013.0453spa
dc.relation.referencesNeethirajan, S., Clond, M. A., & Vogt, A. (2014). Medical biofilms - Nanotechnology approaches. Journal of Biomedical Nanotechnology. American Scientific Publishers. https://doi.org/10.1166/jbn.2014.1892spa
dc.relation.referencesRueda,H.L., Restrepo, S. L., & López,R. M. (2013). Incidencia de eventos adversos en el reuso de dispositivos médicos. Revista CES Salud Pública, 52-59.spa
dc.relation.referencesStoodley, P., Hall-Stoodley, L., Costerton, B., DeMeo, P., Shirtliff, M., Gawalt, E., & Kathju, S. (2013). Biofilms, Biomaterials, and Device-Related Infections. In Handbook of Polymer Applications in Medicine and Medical Devices(pp. 77–101). Elsevier Inc. https://doi.org/10.1016/B978-0-323-22805-3.00005-0spa
dc.relation.referencesMoultrie, J., Sutcliffe, L., & Maier, A. (2013). Exploratory study of the state of environmentally conscious design in the medical device industry. Journal of Cleaner Production, 108. https://doi.org/10.1016/j.jclepro.2015.06.014spa
dc.relation.referencesCosta,E.A.,Costa,E.A.,Graziano,K.U., & Padoveze, M.C. (2012). Reprocessamento de produtos médicos: uma proposta de modelo regulatório para hospitais brasileiros. Revista Da Escola de Enfermagem Da USP, 45(6), 1459–1465. https://doi.org/10.1590/s0080-62342011000600026spa
dc.rightsDerechos Reservados - Universidad de Santander, 2019spa
dc.rights.accessrightsinfo:eu-repo/semantics/openAccessspa
dc.rights.creativecommonsAtribución-NoComercial 4.0 Internacional (CC BY-NC 4.0)spa
dc.rights.urihttps://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/spa
dc.subject.proposalReprocesamientospa
dc.subject.proposalReusospa
dc.subject.proposalNormatividadspa
dc.subject.proposalReprocessingspa
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dc.titleConsideraciones sobre reuso y reprocesamiento de dispositivos médicos en Colombia 2018-2019spa
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dspace.entity.typePublication
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